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专业要求:药学;
学历要求:本科及以上
工作经验:2年以上
薪资待遇:面议
招聘人数:5
招聘对象: 社会人才
任职要求:
1、本科及以上学历;
2、药学或相关专业;
3、有从事药品质量管理2年以上工作;
4、严格按照GMP法规等要求,对所管理内外部审计所有记录的档案管理有内、外部审计承担相应责任,形成内外部审计整改计划书以及整改复查记录;
5、严格执行相关SOP,对所有的审核签名承担责任;
6、需较强的协调能力,语言表达能力以及文字组织能力;
7、善于进行质量风险评估和风险沟通对所发现的问题及时进行沟通解决,发现偏差产生的原因;
8、熟悉GMP法规及公司质量体系的各种管理规程与操作流程;
9、基本的办公软件操作能力;
10、熟悉药品GMP、GSP和医药行业相关的国家政策、法律法规。熟悉药品生产质量管理体系的基本知识。
岗位职责:
1、负责质量管理体系范国内文件的受控管理;
2、负责文件编号及版本控制,保证文件的有效性及追溯性;
3、负责公司质量档案的整理和归档管理;
4、负类监督检查公司各部门质量管理文件执行情况,监督检查人员的培训情况等;
5、负责质量管理体系维护,建立产品质量档案,确保所负责的记录和档案的完整性;
6、对药监部门或外部审计等进行审计相关资料准备,并管理内外部审计所有记录的档案管理;
7、参与供应商、受托生产厂家质量审计、跟踪审计缺陷整改;
8、负责在研产品技术转移过程中的生产现场跟踪、质量文件等审核;
9、负责与受托生产厂家质量部的日常对接与沟通,参与处理生产过程中发生的偏差、变更、退货等,审核相关记录并建立台账;
10、负责对受托厂家的现场监督检查,对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通,跟踪整改;
11、负责申核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告、技术文件等
12、负责对持有产品的批生产记录、批包装记录、批相关的国家政策、法律法规,熟悉药检验记录等的审核,对产品上市放行提出审核建议;
13、完成上级交办的其他任务。
1、本科及以上学历;
2、药学或相关专业;
3、有从事药品质量管理2年以上工作;
4、严格按照GMP法规等要求,对所管理内外部审计所有记录的档案管理有内、外部审计承担相应责任,形成内外部审计整改计划书以及整改复查记录;
5、严格执行相关SOP,对所有的审核签名承担责任;
6、需较强的协调能力,语言表达能力以及文字组织能力;
7、善于进行质量风险评估和风险沟通对所发现的问题及时进行沟通解决,发现偏差产生的原因;
8、熟悉GMP法规及公司质量体系的各种管理规程与操作流程;
9、基本的办公软件操作能力;
10、熟悉药品GMP、GSP和医药行业相关的国家政策、法律法规。熟悉药品生产质量管理体系的基本知识。
岗位职责:
1、负责质量管理体系范国内文件的受控管理;
2、负责文件编号及版本控制,保证文件的有效性及追溯性;
3、负责公司质量档案的整理和归档管理;
4、负类监督检查公司各部门质量管理文件执行情况,监督检查人员的培训情况等;
5、负责质量管理体系维护,建立产品质量档案,确保所负责的记录和档案的完整性;
6、对药监部门或外部审计等进行审计相关资料准备,并管理内外部审计所有记录的档案管理;
7、参与供应商、受托生产厂家质量审计、跟踪审计缺陷整改;
8、负责在研产品技术转移过程中的生产现场跟踪、质量文件等审核;
9、负责与受托生产厂家质量部的日常对接与沟通,参与处理生产过程中发生的偏差、变更、退货等,审核相关记录并建立台账;
10、负责对受托厂家的现场监督检查,对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通,跟踪整改;
11、负责申核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告、技术文件等
12、负责对持有产品的批生产记录、批包装记录、批相关的国家政策、法律法规,熟悉药检验记录等的审核,对产品上市放行提出审核建议;
13、完成上级交办的其他任务。
昆明龙津药业股份有限公司(002750)成立于1996年9月16日,注册资本为40,050万元人民币。“龙津润世,康泽苍生”——是龙津药业创立的初心,龙津药业以守护生命,改善人类健康状况,共享舒适生活为使命。一直秉承着匠心、共赢、创新、诚信、务实的价值观。龙津药业致力成为有创新精神的、受世人尊重的、合作伙伴长期信赖的行业引领者。龙津药业聚焦于心脑血管疾病及代谢类疾病两大领域的治疗型药物的开发、研究、生产及销售。龙津药业分别获得国家十三五重大新药创制临床前研究2018年专项、国家发改委会同中医药管理局共同实施的中药标准化2016年专项、科技部国家十二五重大新药创制大品种技术改造2012专项及国家发改委产业振兴2010年专项等多项国家级项目。公司主导产品为龙津注射用灯盏花素冻干粉针剂。本公司多年来致力于注射用灯盏花素产品配方和制备工艺的深度研究,掌握了相关核心技术。由公司起草的注射用灯盏花素质量标准被载入《中国药典》,是唯一纯度达到98%的单体成分制剂。公司已获得了该产品从原料到制剂共17项国家发明专利。目前公司已拥有近30项国内、外发明专利。2016年公司智能工厂建设项目正式启动,通过“全供应链集成、全信息化集成、全自动化集成”三大集成,将龙津药业打造成“高品质、高效率、低能耗”的医药行业智能制造标杆企业。目前公司生产经营情况良好,是云南省成长较快、发展迅速的高新技术制药企业,是云南省非公企业100强、云南省战略性新兴产业领军企业及云南省智能制造试点示范企业。
更新时间:2024-09-12
更新时间:2024-09-12