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专业要求:

学历要求:硕士及以上

工作经验:5-8 年

薪资待遇:面议

招聘人数:1

招聘对象: 社会人才

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更新日期:2023-04-24

有效期:长期有效

年龄要求: 不限

外语要求: 不限

提供食宿:

工作地点: 贵州-贵阳市-云岩区

工作内容:
1、负责推进生物药研发质量管理体系的建立、维护和实施(平台\项目\流程\检测\设备仪器\物料等的管理)。
2、负责组织生物药研发质量管理体系的内部审核,持续改进药物研发质量管理体系运行水平;使之持续满足药品管理法等相关法律法规等的要求。
3、负责药物研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训等,指导药物研发各部门制修订部门标准操作规程并实施审核与运行监督。
4、在药物研发质量管理方面:负责研发产品的质量审核、放行、偏差管理、变更控制、研发流程漏洞发现、不合规操作监督等等。
、在药物研发质量管理职责履职方面:符合国家药品管理法、药品管理法实施条例、药品注册管理办法、药品注册现场核查管理办法、GMP、GCP、GLP、记录与数据管理规范、临床试验用药生产质量管理规范等法律法规和技术规范或指南的相关监管要求既是衡量其是否称职的唯一标尺。

任职条件:
1、本科及以上学历: 本科须为药学专业;或生物学相关专业硕士研究生;
2、工作经历:具备3~5年以上制药质量管理负责人经历,并有2~3年生物药研发工作经验;熟悉生物药研发流程。具有免疫细胞治疗药物或溶瘤病毒方向药物研发相关经验者优先。
3、熟悉或知晓药品管理法、药品管理法实施条例、药品注册管理办法、药品注册现场核查管理办法、GMP、GCP、GLP、记录与数据管理规范、临床试验用药生产质量管理规范等法律法规和技术规范或指南的相关监管要求;能够结合实际运用,发现药物研发流程和项目管理过程中存在的合规性问题,能做出正确的判断并能合理且有效的处理。
4、具备良好的策划、组织、沟通及协调能力;成熟稳重、责任心强、严谨细致、保密意识强、忠于职业操守。
5、具备优秀的团队合作精神,并能承受工作压力且抗压能力强。

福利:
五险一金、带薪年休、带薪节假日
工作地区:贵阳市云岩区
招聘类型:全职
专业要求:药学专业,生物学相关专业

公司聚焦于创新药物研发和肿瘤免疫治疗产业化发展,拥有生物创新药研发能力,经验丰富的技术和管理团队, 以及中、美、欧三方创新药开发与国际合作经验,保障项目快速启动。 公司已与国内外知名医药企业、研发机构、CRO、CMO及政府部门建立了广泛合作,构建了资源共享、优势叠加、极具竞争力的新药研发体系, 并拥有多项处于临床阶段的创新药产品管线。公司将以低成本、高速度发展创新药,快速IPO,成为国内最有价值的创新药企业。

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